im体育APP为原料药和药品中杂质的ICH指南提供全面的药品杂质检测解决方案, 包括ICH Q3A和Q3B, 以及FDA杂质指南, 独特销售主张 <1086> 和 独特销售主张 <476>. 通过我们的GMP杂质检测服务识别和控制药品和生物制品中的杂质.
药物中不需要的化合物的测定是解决安全性问题的关键, 质量, 原料药和成品的纯度. 杂质会影响药品和生物药品的安全性和有效性, 可能导致已上市药品的召回或药品开发时间的延长, 因为这些不需要的化学物质留在药物配方或活性药物成分(API)中. 杂质可以从各种来源引入, 原料药和/或赋形剂降解, 到制造过程, 包括工艺杂质, 工艺助剂和残留溶剂, 或从容器封闭接触和储存. 国际协调委员会(ICH) Q3A – Q3E 指南概述了与药品有关的杂质的五个主要类别, 新原料药中有哪些杂质, 新药品中的杂质, 残留溶剂, im体育APP杂质, 可萃取物和可浸出物(E&L). im体育APP致力于通过提供有机和无机材料的药物未知鉴定和杂质测试，提供绝对的测试确定性, 支持方法开发和产品调查.
im体育APP的综合杂质分析和表征服务包括杂质鉴定和定量, 散装材料和生物制剂中杂质和降解产物的结构解析和定量测定. 我们经验丰富的科学家团队可以根据美国食品和药物管理局(FDA)和ICH杂质指南分离和表征杂质, 包括 独特销售主张 <1086> 原料药和药品中的杂质 独特销售主张 <476> 原料药和药品中的有机杂质, 并且有几十年开发和验证药物和原料中杂质监测方法的经验. 我们融合了科学和监管专业知识, 以及一套完整的先进仪器, 能够准确、快速地鉴别未知杂质, 降解, 可推断出的, 和/或化学污染物. 在开发和验证各种矩阵的分析方法方面具有丰富的经验, 我们的咨询专家可以定制杂质检测策略，以支持您加快药物开发计划. 今天就和专家谈谈 探索im体育APP的药物未知鉴定和杂质检测服务.
独特销售主张 & ICH杂质分析服务
残留溶剂 -当溶剂用于制造原料药或赋形剂时, 或用于生产毒品物质, 没有被制造技术完全去除吗, 剩余的有机挥发性化学物质称为残余溶剂. 残留的溶剂会对患者的安全造成威胁, 取决于它们的毒性和浓度. im体育APP技术高超的科学家有多年的药物残留溶剂检测经验 我Q3C 残留溶剂指南以及 独特销售主张 <467> 残留溶剂专论.
im体育APP分析和im体育APP杂质 -从1月1日开始, 2018, FDA要求所有新的和现有的药物都要经过im体育APP杂质测试 独特销售主张 <232>/<233>，已在全球范围内协调一致 我Q3D 指导. 药物和生物药物中im体育APP杂质的控制是确保安全有效的药物快速上市的关键. im体育APP’s consultative regulatory 和 scientific experts have deep 经验 和 expertise applying the risk-based approach for the evaluation 和 control of im体育APP杂质 detailed within 独特销售主张 <232>/<233> 和 我Q3D. 我们是领先组织的首选im体育APP杂质测试实验室, 鉴于我们在开发和验证客户方面的良好记录, 具有痕量水平检测的具有挑战性的api和复杂样品矩阵的特定im体育APP杂质方法和协议, 包括溶解度差的.
微量金属杂质 - im体育APP提供一套全面的微量金属杂质测试服务，包括 金属形态分析. 我们的专用, 知识渊博的科学家在探测方面有深厚的专业知识, 识别, 并定量各种样品中的痕量金属杂质, 包括药品, 生物制剂, 药物的物质, 药物产品, 医疗设备, 原材料, 成品, 和更多的. 除了测试监管指导和适用的独特销售主张通章和专著, 我们的专家可以开发和验证可靠的分析方法，用于特定im体育APP和金属的定性和定量限制测试.
处理生物制剂中的杂质和残留物 - im体育APP提供定制的分析方法开发和验证，用于鉴定和定量生物药品中的产品杂质和工艺残留物 我Q6B 规范. 我们的协商, 敬业的科学家在产品相关杂质的表征和生物制剂中杂质的控制方面具有相当的专业知识, 包括电池底物衍生的工艺杂质, 细胞培养产生的杂质, 以及下游衍生的杂质.
有机杂质鉴定和定量 原料药和制剂中的有机杂质可能在生产或储存过程中产生, 并且可以有多种来源, 包括起始材料, 中间体, 副产品, 试剂, 配体, 催化剂, 和 降解产物. im体育APP的有机杂质鉴定服务为整个药物开发提供了有价值的数据, 从鉴定合成过程中形成的杂质到评估稳定过程中观察到的降解产物.
结构说明 -未知峰值可能导致代价高昂的延迟, 因此需要快速有效的调查分析来表征未识别的峰. 应力条件可以在我们的实验室中复制，以复制杂质峰, im体育APP技术高超的科学家在完成药物未知峰的结构解析方面有着良好的记录. 拥有各种先进的分析仪器和技术, 我们有资源, 经验, 以及成功调查和识别未知峰的专业知识.
可萃取物和可浸出物研究(E&L) -潜在有害的有机和无机杂质可能从容器封闭系统迁移到成品中, 生产组件, 工艺设备, 包装或输送设备, 改变产品的功效和/或安全性. im体育APP拥有规模最大、经验最丰富的可提取和可浸出物(E&L)世界上的实践. 我们im体育平台app下载领先，全面的E&L服务建立在深入了解监管指导的基础上, 材料科学, 先进的设备.
强制降解研究和降解产物 -强制降解研究提供有关原料药稳定性的宝贵信息. 这些药物分子的应力研究用于确定其固有稳定性特征，并使降解杂质和降解产物的识别成为可能. 除了研究与 我Q1A 指导, im体育APP还提供自定义方法开发和验证, 定性和定量分析, 以及稳定性研究数据的跟踪和趋势分析.
im体育APP优势
在开发新产品时，污染物的识别不仅至关重要, 但它在验证成品的安全性方面也至关重要. 确保安全, im体育APP的综合杂质分析和表征溶液对药品质量和疗效的影响, 其中包括诸如参考标准描述和管理之类的封装服务, 稳定的程序, 以及分析调查服务. 我们的科学家咨询团队精通FDA和ICH监管指导，并在药物杂质鉴定分析方面拥有数十年的实践经验.
了解更多关于im体育APP在生物制药和制药杂质检测方面的灵活和定制解决方案, 从表征到杂质来源的鉴定, 或者找我们的专家谈谈, im体育APP 今天.
