污染物分析及投诉调查

Element的污染检测和分析服务可快速分离和识别药物中的未知颗粒和污染物, biologics, specialty chemicals, 而消费产品则降至痕量水平, 除了确定污染源和提供全面的服务，以尽量减少未来潜在污染的风险.

消费品和特殊化学污染物测试

Thorough testing of materials, 包括前体和成品, 必须由制造商执行以确保一致性, safety, and efficacy of products. 这包括确保产品不含污染物. 消费品必须经过测试，以确保不存在令人担忧的物质. 产品包装材料和/或产品容器, such as glass, rubber, aluminum, plastic, and paper particles, 也有潜在的污染源吗. 我们经验丰富的专家团队可以快速彻底地评估您的特定产品或制造问题, 采用逐步调整的方法, 成功识别任何外来颗粒物的来源. 

Element经验丰富的分析和材料科学家依靠他们深厚的材料科学专业知识和广泛的先进分析仪器来分离和识别污染物, precipitates, and unknown impurities, as well as their source. 除了识别具有痕量检测极限的污染物, 我们的咨询团队将与您的员工一起确定未知外来物质和污染的潜在来源, including raw materials, and finished products. 通过强有力的质量控制检查和全方位服务，预防和减少未来潜在污染的风险, such as batch-to-batch testing, 完善的产品开发方法, raw material analysis, and more. Talk to an expert today 探索Element的污染物分析及投诉调查服务.

生物制药和制药污染物检测

美国食品和药物管理局(FDA)要求立即彻底调查产品和工艺流程中的污染物. Thorough testing of materials, processes, equipment, techniques, environments, 并且必须由药品生产企业人员执行，以保证一致性, safety, and efficacy of products. 识别任何外来颗粒物的来源. 我们提供全面的生物污染物检测和药物污染物分析解决方案. 我们支持OOS调查, 除了材料和产品故障, 药品质量投诉, 制造和工艺问题, client and consumer complaints, quality control problems, 以及运输和处理交叉污染.

Detect, isolate, and identify contaminants, precipitates, and unknown impurities, as well as their source. 与Element合作识别痕量水平的污染物-我们的专家与您的员工一起识别未知外来物质和污染物的潜在来源, including raw materials, manufacturing processing aids, filling, and packaging lines. 我们将共同防止和减少潜在污染的风险 quality control checks 以及全面的分析支持, such as batch-to-batch testing, 完善的产品开发方法, raw material testing, and more. Ready to start the conversation? Fill out a short form 我们团队的一员很快就会和你联系. 

污染物检测和分析方法和仪器

我们的污染处理服务是根据您的需求量身定制的, 其中包括使用广泛的工具和方法. 我们可以检测挥发性和半挥发性化合物, 以及在广泛的分子量范围内执行各种非挥发性分析. Element的分析科学家可以开发分析方法来检测一系列样品基质中的微量有机污染物, 以及有效成分或辅料的效价和纯度测定. 可以采用国际公认的标准化方法, 分析方法可以转移, 或者可以采用现有的方法. Furthermore, 我们可以发展适当的分析方法, qualitative and/or quantitative, and if needed, 根据法规指导方针验证方法, 或其他适用的标准或法规. 先进的仪器和技术包括:

• Light Microscopy
• 微傅立叶变换红外光谱学 和拉曼光谱，拥有大型FTIR光谱数据库
• 扫描电子显微镜(SEM) 结合能量色散x射线光谱学(EDS)，可实现三维成像
• 液相色谱(LC)，二极管阵列检测器
• Gas Chromatography (GC), 具有液体和顶空取样, 以及火焰电离检测(FID)
• 四极杆/飞行时间串联质谱
• 核磁共振(NMR)
• X-Ray Diffraction (XRD)

The Element advantage

我们灵活和定制的污染物测试解决方案从表征污染物到使用各种分析仪器和技术确定污染源不等. 原料、试剂、加工助剂和可疑对照品(如.g., mixing blades, rubber gaskets, O-rings, 和润滑油)可以分析，以确定污染源. 有成功进行投诉调查和通过支持制造商对其工艺进行修改(包括全过程再验证研究)来防止污染问题的证明记录, 我们聘请的专家将与您一起改进流程并防止污染问题. 我们还提供远程SEM课程, 哪一个对协作解决问题特别有用, 特别是如果你的内部专家知道可疑材料.

了解我们的生物制药污染物调查和药物污染物鉴定测试服务, 或者找我们的专家谈谈, contact us today.